超純水儀驗(yàn)證

1. 超純水儀的系統(tǒng)組成

超純水儀包括電子級(jí)混合樹(shù)脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過(guò)濾器、終端無(wú)菌過(guò)濾器和雙波長(zhǎng)紫外燈組件，可生產(chǎn)出高質(zhì)量的水。

2. 超純水儀的原理

超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細(xì)菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取，維持凈化過(guò)的水中的一定的電導(dǎo)率。

3. 超純水儀的構(gòu)造

超純水機(jī)有三級(jí)預(yù)處理、RO反滲透膜、儲(chǔ)水罐等組成。

4. 超純水儀為什么要做驗(yàn)證

是GMP認(rèn)證，對(duì)制藥廠用水的一個(gè)規(guī)范。使得藥廠用水質(zhì)量能夠符合GMP的要求。超純化水是制藥工藝用水的一種，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，應(yīng)定期進(jìn)行驗(yàn)證及再驗(yàn)證。例如，超純化水設(shè)備年度檢修后及關(guān)鍵部件更換后，經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。再驗(yàn)證不光是對(duì)各用水點(diǎn)的檢驗(yàn)，還應(yīng)包括純化水制造裝置各采樣點(diǎn)的檢驗(yàn)。

5. 超純水儀為什么要驗(yàn)證RO膜脫鹽率

脫鹽率主要用來(lái)衡量超純水機(jī)反滲透膜的性能，通常而言一級(jí)RO膜的脫鹽率在97%以上。

反滲透膜的脫鹽率一般可以達(dá)到95-99%之間。

但是在實(shí)際使用的過(guò)程中，反滲透膜的脫鹽率受各種因素影響：比如溫度、水質(zhì)、回收率等等，一般情況下傳統(tǒng)的反滲透膜脫鹽率可達(dá)到95-99%之間，如果是用來(lái)做海水的淡化，一般脫鹽率可以達(dá)到99.5%。

脫鹽率主要還受以下因素的影響：溫度、壓力、恢復(fù)率、PH值等等。

6. 超純水儀總有機(jī)碳如何驗(yàn)證

超純水機(jī)的出水水質(zhì)指標(biāo)很多，其中一項(xiàng)為TOC（總有機(jī)碳），因?yàn)門OC對(duì)于很多精密儀器分析和實(shí)驗(yàn)，比如HPLC，LC-Mass，細(xì)胞培養(yǎng)等都或多或少的影響。而超純水的TOC非常低，一般在10ppb以下，進(jìn)行離線檢測(cè)是不可能的，因?yàn)槭墉h(huán)境影響極大，TOC上升的很快，那么在線TOC監(jiān)測(cè)就會(huì)顯的尤為重要，避免接觸空氣，較為準(zhǔn)確的監(jiān)測(cè)出水TOC。

使用TOC分析儀，先把水中有機(jī)物的碳氧化成二氧化碳，消除干擾因素后由二氧化碳檢測(cè)器測(cè)定，再由數(shù)據(jù)處理把二氧化碳?xì)怏w含量轉(zhuǎn)換成水中有機(jī)物的濃度，此方法的優(yōu)點(diǎn)是更精確、更快速。

7. 超純水儀電導(dǎo)率如何驗(yàn)證

水的導(dǎo)電性越好,其電導(dǎo)率值也越大,水的TDS值就越大。

總固體溶解量TDS指水中溶解性固形物（無(wú)機(jī)物和有機(jī)物）總含量，通常用以測(cè)量源水的水質(zhì)，測(cè)量原理實(shí)際上是通過(guò)測(cè)量水的電導(dǎo)率從而間接反映出TDS值。水中溶解的可溶性固形物越多，它的TDS值越大，水的電導(dǎo)率也越大，通常TDS值約為電導(dǎo)率測(cè)試值的1/2，水溶液的電導(dǎo)率直接和溶解固體量濃度成正比，而且固體量濃度越高，電導(dǎo)率越大，溶液的電導(dǎo)率大小決定分子的運(yùn)動(dòng)，因?yàn)闇囟扔绊懛肿拥倪\(yùn)動(dòng)，所以要做準(zhǔn)確的測(cè)量，必須考慮溫度。因此，一般為比較測(cè)量結(jié)果，標(biāo)準(zhǔn)溫度定為20℃或25℃。

現(xiàn)在測(cè)試電導(dǎo)率的設(shè)備是電導(dǎo)率在線分析儀，此儀表可自動(dòng)分析水中電導(dǎo)率數(shù)值，3秒鐘出結(jié)果，準(zhǔn)確便捷。

8. 超純水儀的溫度會(huì)影響驗(yàn)證結(jié)果嗎？

超純水機(jī)使用時(shí)的溫度條件，一般情況下分為高溫和低溫兩種狀態(tài)：高溫狀態(tài) 40℃和低溫狀態(tài) 5℃。實(shí)驗(yàn)室超純水機(jī)的水溫一般不可以低于5℃、不得高于40℃，因?yàn)槿绻麥囟冗^(guò)低會(huì)導(dǎo)致反滲透膜的產(chǎn)水量下降，當(dāng)水溫低于5℃時(shí)會(huì)自動(dòng)停止運(yùn)行，如果強(qiáng)行運(yùn)轉(zhuǎn)可能會(huì)導(dǎo)致內(nèi)部結(jié)冰膨脹而損壞。高溫狀態(tài)下如果強(qiáng)行運(yùn)行會(huì)導(dǎo)致機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)熱，容易造成耗材的損壞和電路板出現(xiàn)故障問(wèn)題，一般情況下反滲透的最佳產(chǎn)水溫度為25℃，此后每低1℃就會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)水量下降3%左右。

9. 超純水儀的驗(yàn)證項(xiàng)目

（1）安裝確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測(cè)試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 安裝環(huán)境確認(rèn)

e. 設(shè)備部件確認(rèn)

f. 文件資料確認(rèn)

（2）運(yùn)行確認(rèn)

a. 運(yùn)行功能操作確認(rèn)

b. 報(bào)警功能確認(rèn)

（3）性能確認(rèn)

a. 培訓(xùn)確認(rèn)

b. 先決條件確認(rèn)

c. 測(cè)試儀器校準(zhǔn)確認(rèn)

d. 脫鹽率確認(rèn)

e. 總有機(jī)碳確認(rèn)

f. 產(chǎn)水速度確認(rèn)

g. 純水溫度和電阻率確認(rèn)

h. RO產(chǎn)水溫度和電導(dǎo)率確認(rèn)

i. 原水進(jìn)水溫度和電導(dǎo)率確認(rèn)

公司背景介紹：

澤恒.華譜在計(jì)量校準(zhǔn)、驗(yàn)證與確認(rèn)的優(yōu)勢(shì)是專注做生物制藥質(zhì)控服務(wù)，針對(duì)一些特殊的儀器都非常熟悉，核心團(tuán)隊(duì)來(lái)源于制藥公司和儀器廠家，對(duì)儀器和GMP法規(guī)都很熟悉，比如：我們團(tuán)隊(duì)專門研發(fā)了替代進(jìn)口的熒光定量PCR儀校準(zhǔn)裝置，大大降低熒光定量/定性PCR儀校準(zhǔn)的成本（遠(yuǎn)低于同行）；我們開(kāi)發(fā)了細(xì)胞計(jì)數(shù)儀的校準(zhǔn)內(nèi)部規(guī)程；開(kāi)發(fā)了細(xì)胞復(fù)蘇儀的內(nèi)部校準(zhǔn)規(guī)程；開(kāi)發(fā)了凝膠電泳掃描儀的校準(zhǔn)規(guī)程；我們開(kāi)發(fā)了溫度驗(yàn)證所需要的超低溫和超高溫一體化無(wú)線探頭，降低用戶大量使用探頭時(shí)的成本，代替了進(jìn)口；這些例子還有很多，因?yàn)槲覀兌际巧锍錾恚晕覀冴P(guān)注每一個(gè)生物用戶工藝要求，在生物制藥儀器設(shè)備上面專注，“與質(zhì)量同行、做儀器設(shè)備質(zhì)控"，為了讓生物制藥更安全而努力。

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