8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大第十二次會議表決通過，將于2019年12月1日起施行。

修訂后的藥品管理法共十二章155條修訂后的藥品管理法共十二章155條。此次《藥品管理法》自1984年頒布以來第二次進(jìn)行系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改，將藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將為公眾健康提供更有力的法治保障。

新版《藥品管理法》修改總結(jié)如下：

• 取消GMP/GSP認(rèn)證

• 規(guī)定從事藥品研制，應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP），保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。

• 專設(shè)一章，明確國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度

• 要求建立健全的藥品追溯制度

• 要去建立藥物警戒制度。

• 強(qiáng)調(diào)數(shù)據(jù)完整性，要求從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

• 強(qiáng)調(diào)質(zhì)量保證體系，規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，嚴(yán)格藥品上市放行。

• 強(qiáng)調(diào)上市后變更控制，持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

• 強(qiáng)調(diào)藥品上市后管理。規(guī)定建立年度報(bào)告制度，持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。同時(shí)持有人應(yīng)當(dāng)主動開展藥品上市后研究，對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。給用藥者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

• 強(qiáng)調(diào)信用管理

• 加大對藥品違法行為的處罰力度，如對無證生產(chǎn)經(jīng)營、生產(chǎn)銷售假藥等違法行為，罰款數(shù)額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍，貨值金額不足十萬元的以十萬元計(jì)，也就是低罰款一百五十萬元。生產(chǎn)銷售劣藥違法行為的罰款，也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

• 增加了自由罰手段

• 對假劣藥違法行為責(zé)任人的資格罰由十年禁業(yè)提高到終身禁業(yè)，對生產(chǎn)銷售假藥被吊銷許可證的企業(yè)，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請。

• 在對企業(yè)依法處罰的同時(shí)，對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰，包括沒收違法行為發(fā)生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業(yè)等。

• 完善了民事責(zé)任制度。包括明確藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)賠償責(zé)任；規(guī)定境外藥品上市許可持有人在中國境內(nèi)的代理人與持有人承擔(dān)連帶責(zé)任；實(shí)行民事賠償首負(fù)責(zé)任制；對生產(chǎn)假劣藥或者明知假劣藥仍銷售使用的，受害人可以要求懲罰性賠償?shù)取?/span>

• 規(guī)定縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)制定藥品安全事件應(yīng)急預(yù)案；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)制定本單位的藥品安全事件處置方案，并組織開展培訓(xùn)和應(yīng)急演練。

• 增加藥品行政案件與刑事案件移送的規(guī)定。

• 增加規(guī)定人民法院商請藥品監(jiān)督管理部門、生態(tài)環(huán)境主管部門等部門提供檢驗(yàn)結(jié)論、認(rèn)定意見以及對涉案藥品進(jìn)行無害化處理等協(xié)助的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)提供，予以協(xié)助。

• 網(wǎng)絡(luò)銷售藥品問題，規(guī)定疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等國家實(shí)行特殊管理的藥品不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售。

• 對原“按假藥論處”“按劣藥論處”情形中國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的藥品,必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口的藥品,必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的藥品,使用必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)的藥品,使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器生產(chǎn)的藥品,單獨(dú)作出規(guī)定,明確禁止生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售、使用這些藥品,并從嚴(yán)規(guī)定處罰。

• 對偽造許可證件、騙取許可拒不召回等違法行為增加對相關(guān)責(zé)任人員進(jìn)行處罰的規(guī)定。

• 提高對未取得藥品生產(chǎn)經(jīng)營許可證生產(chǎn)經(jīng)營藥品、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告等違法行為的罰款數(shù)額（注意這里沒有GMP/GSP認(rèn)證證書）。

• 增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外已批準(zhǔn)上市的藥品可以減輕或者免予處罰。

• 增加規(guī)定因藥品質(zhì)量問題受到損害的,受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償,也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償。接到受害人賠償請求的,應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制,先行賠付。

• 擴(kuò)大懲罰性賠償?shù)倪m用范圍,不限于“造成死亡或者健康嚴(yán)重?fù)p害”的后果,并明確懲罰性賠償?shù)臄?shù)額為“支付價(jià)款十倍或者損失三倍的賠償金”。

• 按照藥品功效，明確界定了假藥劣藥范圍。

• 明確假藥包括：所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的藥品，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品，所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品。

• 明確劣藥包括：成份含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品，被污染的藥品，未標(biāo)明或者更改有效期、超過有效期、未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品，擅自添加防腐劑和輔料的藥品，其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品。

• 增加規(guī)定國家遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。

• 規(guī)定對“防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥品”予以優(yōu)先審評審批。

• 關(guān)于違反禁止性規(guī)定行為的法律責(zé)任，對有些情節(jié)嚴(yán)重的違法行為處罰到人

• 明確藥品質(zhì)量責(zé)任首負(fù)責(zé)任制，合理規(guī)定懲罰性賠償?shù)臈l件和數(shù)額，修訂草案明確，

• 統(tǒng)一規(guī)定違反本法規(guī)定構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；

• 增加規(guī)定未經(jīng)批準(zhǔn)開展藥物臨床試驗(yàn)等違法行為的法律責(zé)任

• 在藥品審評審批方面，規(guī)定在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批，對相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評，對藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書一并核準(zhǔn)；

• 規(guī)定對審評審批中知悉的商業(yè)秘密應(yīng)當(dāng)保密。

• 在促進(jìn)合理用藥方面，修訂草案規(guī)定：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)有與所使用藥品相適應(yīng)的設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境等條件；二是醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的原則合理用藥；三是醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的其他藥品使用單位應(yīng)當(dāng)遵守有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

• 規(guī)定國家建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。

• 規(guī)定開展藥物非臨床研究，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)國家規(guī)定，具有相應(yīng)的條件和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性。

• 規(guī)定生物等效性試驗(yàn)實(shí)行備案管理。

• 規(guī)定藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫停或者終止臨床試驗(yàn)。 

• 將藥品定義中的藥品種類進(jìn)行概括式列舉，修改為“中藥、化學(xué)藥和生物制品等”。

• 明確藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。其他從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

• 鼓勵(lì)藥品零售連鎖經(jīng)營

• 明確國家實(shí)行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度，國家實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。

《藥品管理法》是我國藥品監(jiān)管的基本法律。現(xiàn)行《藥品管理法》于1984年制定，2001年*全面修訂，2013年和2015年兩次修正部分條款。2018年10月，十三屆全國人大第六次會議對《藥品管理法（修正草案）》進(jìn)行初次審議。審議中，有意見提出現(xiàn)行《藥品管理法》自2001年修改以來，沒有進(jìn)行大的修改，建議將歷年來藥品領(lǐng)域改革成果和行之有效的做法上升為法律，將修正草案改為修訂草案。2019年4月，十三屆全國人大第十次會議對《藥品管理法（修訂草案）》進(jìn)行審議。2019年8月26日，十三屆全國人大第十二次會議進(jìn)行第三次審議并表決通過。