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如何做好生物制藥公司的滅菌設備驗證
2022-05-13 如何做好生物制藥公司的滅菌設備驗證一、法規要求GMP指南（無菌藥品）GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求自動控制型藥品生產驗證指南2003二、內容1.GMP指南（無菌藥品）博維-狄克實驗（BD實驗）、氣密性實驗、空載熱分布測試、滿載熱分布和熱穿透實驗、微生物挑戰性實驗、呼吸器的評估、在驗證等。2.GB8599-2008大型蒸汽滅菌器技術要求-自動控制型蒸汽滲透（BD實驗）、橡膠負載的滅菌效果、溫度參數、滿負載溫度、真空泄露。3.藥品生產驗證指南2003概況、生物指示劑...
滲透壓儀驗證的具體內容
2022-05-12 滲透壓儀驗證的具體內容1．滲透壓儀介紹滲透壓儀是一種檢測溶液中粒子數目多少的儀器，是檢測在血、尿、或者其他的液體中粒子數目多少的高效工具。滲透壓儀分為：冰dian滲透壓儀、露點滲透壓儀、膠體滲透壓儀和蒸汽壓滲透壓儀，通常最常見，應用最多，因為冰dian滲透壓測定儀采用冰點下降理，取樣量小，測量范圍寬，能滿足各種體液滲透壓摩爾濃度的測定。該儀器主要應用于生物制藥企業、醫學臨床檢測、細胞培養室、化工研究所等場所。在醫學臨床應用主要有腎功能疾病的輔助診斷、鑒定神經內分泌障礙和失調、...
帶您詳細了解浮游菌采樣器
2022-05-11 帶您詳細了解浮游菌采樣器1.產品概述浮游菌采樣器是一款高效的多孔吸入式采樣器，該儀器基于安德森撞擊原理，精確控制撞擊速度為10.8m/s，符合安德森撞擊等級第五級，最終確保環境中大于1um的微生物顆粒全部被采集。儀器采用4.3寸智能觸摸屏，人機交互十分友好，操作顯示高效迅捷，極大的提高的用戶體驗。外殼設計采用專業的工業設計方案，整個機身采用304不銹鋼材質，高duan大氣。該儀器廣泛應用于醫藥研發、生物實驗室、醫療手術室等潔凈場景。2.產品特點l397目φ0.7mm微孔采樣頭...
細數流式細胞儀驗證的基本流程
2022-05-10 細數流式細胞儀驗證的基本流程1．流式細胞儀介紹流式細胞儀(Flowcytometry)是對于處在快速直線流動狀態中的細胞或生物顆粒同時利用檢測器進行多參數、快速的自動分析和分選的裝置。它可以快速測量、存貯、顯示懸浮在液體中的分散細胞的一系列重要的生物物理、生物化學方面的特征參量，并可以根據預選的參量范圍的細胞亞群從中分選出來。但流式細胞儀的細節分辨率為零，即它只能測量一種細胞的總核酸量，總蛋白量等指標，而不能鑒別和測出某一特定部位的核酸或蛋白的具體數目。流式細胞儀主要由液流系...
淺談超純水儀驗證做什么內容
2022-05-09 淺談超純水儀驗證做什么內容1.超純水儀的系統組成超純水儀包括電子級混合樹脂柱、酸洗活性碳、合成碳、超過濾器、終端無菌過濾器和雙波長紫外燈組件，可生產出高質量的水。2.超純水儀的原理超純水儀原理主要是利用濾芯將重金屬離子、顆粒、病毒、細菌等一定直徑的生物或非生物吸附截取，維持凈化過的水中的一定的電導率。3.超純水儀的構造超純水機有三級預處理、RO反滲透膜、儲水罐等組成。4.超純水儀為什么要做驗證是GMP認證，對制藥廠用水的一個規范。使得藥廠用水質量能夠符合GMP的要求。超純化水...
如何延長疊加恒溫搖床的使用壽命？
2022-05-06 疊加恒溫搖床是一種多用途的生化器，是植物、生物、微生物、遺傳、病毒、環保、醫學等科研，教育和生產部門作精密培養制備*的實驗室設備。我們都知道即便是同型號、同性能的恒溫搖床，在不同實驗室使用壽命也不相同，由于受溫度濕度、外部電磁場等環境因素及使用、保養不當等人為因素的影響。那么，今天我們就來了解下如何延長疊加恒溫搖床的使用壽命呢？1、在使用前認真閱讀說明書，了解儀器各個部件，規范掌握使用方法；2、當然為保證用電安全，應選用獨立的電源插座作為與儀器相連的插座，并確保插座電壓與儀器...
對氣相色譜儀校準方法的思考
2022-05-05 對氣相色譜儀校準方法的思考1.氣相色譜儀的概述氣相色譜儀是由載氣把樣品帶入色講柱，利用樣品中各組分在色譜柱中氣相和固定相間的分配及吸附系數不同進行分離，并通過檢測器進行檢測的儀器。根據各組分在色譜柱中的保留時間和響應值進行定性和定量分析。該儀器由氣路系統、進樣系統、分離系統、溫控系統、檢測系統和數據處理系統組成。2.氣相色譜儀校準要求該儀器的計量性能應符合下表的要求：檢定項目計量性能要求TCDECDFIDFPDNPD載氣流速穩定性（10min）≤1%≤1%——————柱箱溫度...
淺談核酸采樣亭檢測如何做？
2022-05-04 淺談核酸采樣亭檢測如何做？病毒肆虐，復工復產，迫在眉睫，把安全可靠的核酸采樣亭布置在大街小巷，讓檢測人員可以安全的、快速的對復工人員做核酸檢測是當下最重要的事。為社會貢獻自己的力量，一直是我們追求的。那么一款什么樣的核酸采樣亭能夠滿足安全檢測的需求呢，如何評估呢？檢測的依據：GB50346-2011《生物安全實驗室建筑技術規范》、GB50591-2010《潔凈室施工與驗收規范》檢測的項目：靜壓差、潔凈度、溫度、相對濕度、換氣次數、照度、噪聲、氣流模型（可選）檢測的設備：數字壓...

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