在藥廠，水參與了大部分生產(chǎn)工藝過(guò)程，不管是生產(chǎn)還是清潔都會(huì)用到水，GMP物料一章也用了一節(jié)內(nèi)容描述了水的要求，所以為了確保水系統(tǒng)能夠穩(wěn)定的符合標(biāo)準(zhǔn)，水系統(tǒng)的驗(yàn)證就至關(guān)重要了，下邊把整個(gè)純水系統(tǒng)驗(yàn)證過(guò)程梳理一下，希望可以幫助到給需要的人。
用戶需求說(shuō)明（URS）：
1、符合純水標(biāo)準(zhǔn)，不同國(guó)家要求略有不同，根據(jù)需求選擇，定義出關(guān)鍵質(zhì)量屬性的標(biāo)準(zhǔn)。
2、純水的制備和分配系統(tǒng)的生產(chǎn)能力要求，初步判斷自己用水量進(jìn)行計(jì)算。
3、設(shè)備/系統(tǒng)要求、儀器儀表要求、管道及焊接要求、儲(chǔ)罐等材質(zhì)要求，至少是316不銹鋼。
4、純水房間的適合的規(guī)格大小。
以上這些是基本的需求，純水系統(tǒng)還是專業(yè)程度比較高的設(shè)備，其他的比較專業(yè)的需求，建議多跟供應(yīng)商溝通一下確定。
純水系統(tǒng)驗(yàn)證設(shè)計(jì)確認(rèn)：
按照用戶需求說(shuō)明的要求，核對(duì)供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)資料是否能夠滿足。
1、根據(jù)水質(zhì)要求及產(chǎn)能，確認(rèn)設(shè)計(jì)方案和系統(tǒng)單元組成。檢查供應(yīng)商提供的設(shè)計(jì)資料是否能夠滿足。
2、根據(jù)系統(tǒng)安裝的位置和環(huán)境，確認(rèn)設(shè)備的平面布局、設(shè)備安裝方向、外形尺寸是否符合安裝環(huán)境要求。
純水系統(tǒng)驗(yàn)證性能確認(rèn)：
性能確認(rèn)一般都是采用三階段檢測(cè)。
1、連續(xù)2-4周，按照藥典檢測(cè)項(xiàng)目進(jìn)行全檢，證明系統(tǒng)可以穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的純化水。儲(chǔ)罐、總進(jìn)總回、各使用點(diǎn)，每天進(jìn)行取樣檢測(cè)。
2、連續(xù)取樣2-4周，證明系統(tǒng)可以穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的純水。這個(gè)階段可以減少一些檢測(cè)頻率和項(xiàng)目，儲(chǔ)罐、總進(jìn)總回每天取樣檢測(cè)，各使用點(diǎn)可以每周兩次。以便持續(xù)的考察純水系統(tǒng)的穩(wěn)定性。
3、持續(xù)一年按照純水日常監(jiān)控頻率進(jìn)行取樣和檢測(cè)，證明純水系統(tǒng)長(zhǎng)期產(chǎn)水的可靠性，同時(shí)評(píng)估季節(jié)變化對(duì)水質(zhì)的影響，并為以后的管理積累數(shù)據(jù)支持。
所有驗(yàn)證均符合所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)要求，說(shuō)明純水系統(tǒng)是比較穩(wěn)定可靠的，做好日常維護(hù)工作，確保純水始終可以滿足使用要求。
更新時(shí)間：2023-02-02
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